암니얼 제약, 데노수맙 바이오시밀러 FDA 승인 획득

암니얼 제약은 mAbxience와 협력하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 가지 데노수맙 바이오시밀러에 대한 승인을 성공적으로 받았습니다. 이 바이오시밀러들은 다양한 암의 골전이와 골다공증 관련 골절 치료에 주로 사용되는 암젠의 Prolia®와 Xgeva®를 참조 제품으로 합니다.

바이오시밀러들은 글로벌 바이오tech 기업인 mAbxience가 개발 및 제조했으며, 암니얼은 규제 승인 추진과 미국 내 독점 상업화 권리를 확보했습니다. 로이터통신에 따르면 Prolia®와 Xgeva®의 연간 미국 매출은 2024년 기준 약 50억 달러로, 이 새로운 대안들의 유망한 시장 전망을 보여줍니다.

암니얼은 바이오시밀러 포트폴리오 확대를 중심으로 한 강력한 사업 전략을 수립했습니다. 회사는 2027년까지 8개 제품군에 걸쳐 6개의 바이오시밀러 제품을 포함하도록 제품군을 확대할 계획이며, 이전 출시 성과를 활용할 예정입니다. FDA는 이번에 승인된 바이오시밀러의 목표 조치 일자를 2025년 4분기로 설정했으며, 이는 암니얼의 미국 내 저렴한 생물학적 의약품 접근성 향상 노력과 일치합니다.