FDA, 사노피의 다발성 경화증 치료제 톨레브루티닙에 대한 완전 대응 서신 발행

사노피는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 임상 중인 다발성 경화증 치료제인 톨레브루티닙에 대해 완전 대응 서신(CRL)을 받았습니다. 이 경구용 브루톤 티로신 키나아제 억제제는 성인의 비재발성 이차진행성 다발성 경화증(nrSPMS) 치료를 목표로 하고 있습니다. CRL은 FDA가 현재 상태로는 해당 약물을 승인할 수 없음을 의미합니다.

FDA의 피드백을 고려해 사노피는 심사 과정의 지연을 예상하며, 목표 조치 날짜를 2025년 12월 28일 이후로 연기할 것으로 보입니다. 회사는 2026년 1분기 말까지 FDA로부터 추가 지침을 받을 준비를 하고 있습니다. 또한 사노피는 적격 환자들에게 약물을 제공하기 위해 톨레브루티닙의 확대 접근 프로토콜을 제출했으며, 이는 환자 접근성과 규제 준수에 대한 회사의 commitment를 보여줍니다.

톨레브루티닙은 이전에 2024년 12월 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 HERCULES 3상 임상시험의 긍정적 결과를 바탕으로 한 것입니다. 사노피는 또한 원발진행성 다발성 경화증을 위한 PERSEUS 3상 임상시험을 진행 중이며, 2025년 하반기에 결과를 예상하고 있습니다. 회사는 nrSPMS 환자를 위한 톨레브루티닙 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력을 계속할 예정입니다.