FDA, 반다 제약의 멀미 치료제 트라디피탄트에 대한 임상 제한 해제

반다 제약은 최근 멀미 치료제인 트라디피탄트와 관련하여 중요한 이정표를 달성했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 90회 투여로 제한되었던 부분적 임상 보류를 해제했습니다. 이는 회사의 해당 의약품 연구 및 개발 노력에 긍정적인 소식입니다.

FDA는 멀미가 급성이고 자가 제한적인 상태라는 반다 제약의 평가에 동의했으며, 이는 해당 의약품의 승인 절차를 더욱 원활하게 했습니다. 6개월간의 추가 개 독성 테스트가 필요하지 않다고 인정함으로써, 트라디피탄트의 임상 진행에 지연이 없을 것으로 보입니다. PRNewswire에 따르면, FDA는 멀미로 인한 구토를 대상으로 하는 트라디피탄트의 신약 신청서를 검토할 예정이며, 결정은 2025년 12월 30일까지 예상됩니다.

반다 제약은 이미 트라디피탄트의 두 번째 3상 임상에서 긍정적인 결과를 보고했으며, 이는 멀미로 인한 구토 예방에 대한 해당 약물의 효과를 나타냅니다. 이러한 일련의 진전은 트라디피탄트가 곧 현재 가용한 치료제들의 공백을 메울 수 있으며, 40년 만에 첫 새로운 멀미 치료제로 시장에 진입할 수 있음을 시사합니다.