악솜 치료제, FDA의 알츠하이머 치료제 우선 심사에 주가 급등

악솜 치료제의 주가가 2025년 말 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 환자의 초조증을 표적으로 하는 AXS-05 치료제에 우선 심사를 부여한 후 상당한 증가를 경험했습니다. FDA의 AXS-05에 대한 보충 신약 신청(sNDA) 수용은 2026년 4월 30일을 목표 조치일로 설정했습니다. 이 신속 검토 과정은 기존 대안들보다 뛰어난 진전을 보이는 치료제에 대한 접근을 가속화하는 것을 목표로 합니다.

장외 거래에서 6.2% 상승한 주가 급등은 FDA의 발표 이후 투자자들의 낙관론을 반영합니다. 이 신청은 네 차례의 무작위, 이중맹검, 대조 3상 임상시험과 장기 안전성 시험의 데이터에 힘입어 AXS-05의 유망한 효능과 안전성 프로파일을 보여줍니다. 특히 이 치료제는 2020년 6월 이미 혁신적 치료제 지정을 받은 바 있어 상당한 미충족 수요 영역에서의 잠재적 영향력을 강조했습니다.

AXS-05의 개발은 알츠하이머병 환자의 초조증을 표적으로 하며, 이는 진단받은 환자의 최대 76%에 영향을 미칩니다. 현재 이는 의료 치료 영역에서 상당한 공백을 나타내며, 승인된 선택지가 제한적입니다. 악솜 치료제는 많은 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적 솔루션을 제공함으로써 이러한 부족함을 해결하고자 합니다.