오메로스, 이식 치료제 나르소플리맵에 대한 FDA 결정 대기 중

2025년 12월 24일 현재, 오메로스 주식회사는 YARTEMLEA로 브랜딩될 예정인 이식 치료제 나르소플리맵에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 결정을 간절히 기다리고 있습니다. FDA는 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(HSCT-TMA)을 치료하기 위한 이 치료제의 생물학적 허가 신청에 대해 2025년 12월 26일을 목표 조치일로 설정했습니다.

나르소플리맵은 보체 계의 렉틴 경로에 중요한 MASP-2를 표적으로 하는 완전한 인간 단일클론항체로 설계되었습니다. 이 메커니즘은 중요한 고전적 보체 경로를 방해하지 않으면서 TA-TMA와 같은 상태와 관련된 염증과 조직 손상을 억제할 수 있어 중요합니다. 이러한 표적 접근 방식은 이 희귀하고 심각한 이식 후 합병증을 다루는 새로운 방법을 제공합니다.

FDA의 긍정적인 결과에 대비하여, 오메로스는 미국에서 상업 팀을 구축하고 TA-TMA의 특정 ICD-10 진단 코드를 확보하는 등 적극적으로 대응하고 있습니다. 이를 통해 승인될 경우 나르소플리맵이 유일한 상환 가능 치료제가 될 수 있습니다. 또한 회사는 유럽의약품청에 신청서를 제출했으며, 2026년 중반까지 결정이 예상됩니다. RTT 뉴스에 따르면, 이러한 전략적 움직임은 오메로스가 나르소플리맵을 필요로 하는 환자들에게 제공하겠다는 의지를 보여줍니다.