FDA, 아르겐엑스의 VYVGART에 새로운 gMG 하위 그룹에 대한 우선 심사 승인

아르겐엑스는 미국 식품의약국(FDA)이 VYVGART®(에프가르티고모드 알파-에프캅)에 대한 보충 생물학적 허가 신청(sBLA)을 우선 심사로 접수했다고 발표했습니다. 이 신청은 아세틸콜린 수용체 항체 혈청 음성 전신 근무력증(gMG) 성인 환자의 치료 범위를 확대하고자 합니다. 우선 심사 상태는 FDA가 2026년 5월 10일까지 결정을 내리겠다는 의미입니다.

FDA의 이 sBLA 접수는 3상 ADAPT SERON 연구 데이터를 바탕으로 합니다. 이 임상시험은 AChR-Ab 혈청 음성 gMG 성인 환자의 VYVGART 효능과 안전성을 특별히 평가했습니다. 이 연구는 주요 평가 지표를 성공적으로 달성하여, 4주 후 플라세보를 투여받은 환자들과 비교해 환자들의 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

VYVGART는 이미 미국, 유럽연합, 중국, 캐나다에서 항체 양성 성인 gMG 환자 치료에 승인되었으며, 일본에서는 다른 치료법에 충분히 반응하지 않은 환자들을 위해 승인되었습니다. 이번 FDA 접수는 제한된 치료 옵션을 가진 또 다른 gMG 환자 하위 그룹을 위한 치료의 문을 열 수 있음을 강조합니다.