아웃룩 테라퓨틱스, FDA 거부로 주가 80% 하락

아웃룩 테라퓨틱스는 중대한 좌절에 직면해 있습니다. ONS-5010의 생물학적 허가 신청에 대해 FDA가 완전 대응 서신(CRL)을 발행함에 따라 주가가 80% 폭락했습니다. 이 임상 안과용 제제는 습성 노년성 황반변성 치료를 목적으로 하고 있습니다. 2025년 8월 28일 작성된 FDA의 서신은 유효성에 대한 증거가 불충분하다고 지적했으며, 특히 NORSE EIGHT 임상시험에서 ONS-5010이 주요 유효성 평가지표를 충족하지 못한 점을 강조했습니다.

이는 아웃룩 테라퓨틱스에게 첫 번째 규제 도전이 아닙니다. 회사는 2023년 8월에도 이전 CRL을 받은 바 있으며, 당시에는 화학, 제조, 관리 관련 문제와 승인 전 제조 검사의 계류 중인 관찰사항을 지적받았습니다. 최근의 CRL은 투자자 신뢰를 크게 훼손했고, 이는 회사 주가의 급격한 하락으로 반영되었습니다.

이러한 장애에도 불구하고 아웃룩 테라퓨틱스는 미국 승인 확보 전략에 여전히 전념하고 있습니다. 회사는 FDA와 협력적으로 CRL에서 지적된 결함을 해결하고 연말 이전에 신청서를 재제출할 계획임을 밝혔습니다. 한편, ONS-5010은 유럽과 영국에서 습성 황반변성 치료제 LYTENAVA로 이미 시판 허가를 획득했으며, 이는 이러한 어려움 속에서도 일부 글로벌 진전을 보여주고 있습니다.