프락시스 정밀 의약품, 떨림 치료제에 대한 FDA 혁신 치료 지정 획득

프락시스 정밀 의약품은 본질성 떨림을 위한 유망한 치료제인 울릭사칼타미드에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신 치료 지정을 받았습니다. 이 지정은 심각한 질환을 치료하는 약물 개발을 가속화하기 위한 것으로, FDA에 따르면 울릭사칼타미드가 기존 치료법보다 크게 개선될 수 있는 잠재력을 보여줍니다.

울릭사칼타미드의 임상 진행은 Essential3 프로그램 하에 700명 이상의 환자를 등록한 두 개의 핵심 3상 연구 완료를 포함합니다. 이 연구들은 위약 대비 8주 후 일상생활 활동 수정 점수에서 평균 4.3점 개선을 보여주었습니다. 특히 이 치료제는 심각한 약물 관련 부작용 없이 우수한 안전성 프로필을 입증했습니다. 로이터에 따르면 환자들의 평균 질병 지속 기간은 약 30년으로, 본질성 떨림의 만성적 특성을 강조했습니다.

앞으로 프락시스 정밀 의약품은 2025년 12월 FDA와 긍정적인 신약허가 전 미팅을 완료했으며, 2026년 초 신약허가 신청을 계획하고 있습니다. 미국에서 약 700만 명에게 영향을 미치는 본질성 떨림의 제한된 치료 옵션을 고려할 때, 승인된다면 울릭사칼타미드는 치료에 있어 중요한 진전을 의미할 수 있습니다.