화이자의 BRAFTOVI, 대장암 치료를 위한 FDA 승인 획득

화이자의 BRAFTOVI®(엔코라페닙)가 BRAF V600E 돌연변이를 가진 전이성 대장암(mCRC) 치료에서 중요한 이정표를 달성했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 12월, 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 세툭시맙 및 mFOLFOX6와의 병용 요법에 대해 신속 승인을 부여했습니다. 이 결정은 확인된 객관적 반응률(ORR)의 상당한 개선을 바탕으로 이루어졌습니다.

긍정적인 3상 BREAKWATER 임상시험 결과는 화이자의 병용 요법의 이점을 뒷받침했습니다. 해당 요법은 바이오스페이스에 따르면 표준 화학요법에서 나타난 40%에 비해 획기적인 61%의 객관적 반응률을 달성했습니다. 추가로, 이 병용 요법은 무진행 생존기간(PFS)에서 주목할 만한 개선을 보였으며, 중간 분석 결과 화학요법에 비해 사망 위험을 53% 감소시키는 긍정적인 전체 생존율 추세를 나타냈습니다.

화이자는 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 함께 사용된 BRAFTOVI의 안전성 프로파일이 이러한 약물들의 기존 알려진 안전성 프로파일과 일관적이며, 새로운 안전성 우려를 제기하지 않는다고 보고했습니다. 이러한 발전은 BRAF V600E 돌연변이를 가진 전이성 대장암 환자의 치료 결과를 개선하고 새로운 치료 기준을 수립할 수 있는 병용 요법의 잠재력을 강조합니다.